Det tar normalt ti år å utvikle en helt ny vaksine. Rekorden er fire år. Covid-19-vaksine burde være enklere fordi viruset er kjent. Men 18 måneder? «Det er ikke sikkert at vi klarer å utvikle en vaksine i det hele tatt,» sier ekspertene. «Spørsmålet er ikke «når», men «om».
TEKST GRETE GAULIN
De er små, laget av plast eller glass og forseglet ved hjelp av en gassflamme eller en «stopper.» De produseres av svære konsern med produksjonssentra strødd ut over det meste av verden, sendes til vaksineprodusenter som også er strødd ut over hele verden, fylles med vaksine i en prosesss som involverer sofistikerte og spesialtilpassede maskiner og foregår på samlebånd under rigid overvåking og inspeksjon.
Hver ampulle må fylles på rett måte. Hver maskin i produksjonshallen er tilrettelagt for akkurat denne vaksinen. Selv produksjonshallene er spesialtilpasset hver enkelt vaksine; og ja, det betyr at det som regel bygges nye fasiliteter for hver gang det utvikles en ny vaksine.
Det tar fem år å bygge den fysiske infrastrukturen for hver linje av vaksineproduksjon. Det tar årevis å produsere syv milliarder ampuller. Ingen har gjort det før, og de enhetene som skal produsere dem er allerede overbelastet og får ikke varene sine ut på markedet på grunn av stengte havner. Uten glassampuller stopper vaksineproduksjonen opp.
Selv i en åpen økonomi er produksjonen og transporten av vaksine en oppgave som ligger i grensesnittet for det umulige. Hver enkelt ampulle må fraktes fra produksjonsstedet til mottakersteder via en kjede av temperaturkontrollerte fasiliteter og ditto trailere, skip, fly etc. Noen grader feil den ene eller andre veien, og vaksinen er ødelagt. Det er en flaskehals som ruinerer ethvert håp om å få en Covid-19-vaksine på beina i løpet av måneder.
Og der ligger det. Under den politiske radaren med sine «fri til velgerne»-budskap jobber den farmasøytiske industrien på høygir med å utvikle trygge og effektive vaksiner – men 18 måneder?
Skespsisen er solid fra det som kan krype og gå av virologer, epidemiologer, smitteverneksperter, infeksjonsleger og andre med versaler foran navnene.
Den brutale sannheten bak de rosenrøde prognosene er at en vaksine antakelig ikke vil se dagens lys i overskuelig fremtid
Det fins et hav av grunner til at ekspertene, riktignok med diplomatisk finesse for ikke å motsi sine politiske ledere direkte, bare fnyser av en vaksine om 18 måneder:
Punkt 1: Det er lite som produseres i denne verden akkurat nå. Land som produserer ampuller – India og USA blant mange andre – står helt stille. For den saks skyld kan man vel også tenke seg at de som produserer selve glasset ampullene lages av heller ikke er i virksomhet. Og hva med stopperne?
Punkt 2: Skipene som skal frakte disse ampullene ligger i opplag i verdens havner.
Punkt 3: De fysiske fasilitetene som skal produsere denne vaksinen er ennå ikke bygget.
Punkt 4: Vaksinen er ennå ikke utviklet og vil muligens heller aldri se dagens lys.
Punkt 5: Det tar minst et år å få en vaksine godkjent i USA – og vi vil vel helst ikke ha en vaksine som ikke er godkjent der.
Punkt 6: Det går – og skal gå – måneder mellom hver av de tre fasene for testing av en vaksine.
Punkt 7: Påstander om tidlige vaksiner har ingen underliggende data.
Vi har besluttet å hekte oss på 9-kronersbølgen. Altså at alle priser slutter på 99 og ikke på ett hundre. Så vipps gjerne 19 kroner eller 49 kroner (måned) til 511021. Nullkapitalismen – mer om det seinere – er ikke til fordel for noen, må vite.
Noen ganger bør teoretiske byggverk rives til fordel for den berømte fingeren i jorda. Og da sitter man igjen med følgende konklusjon og erfaring:
Det tar normalt minst ti år å utvikle en vaksine. Noen vaksiner blir ikke laget i det hele tatt fordi man ikke finner ut av det. 40 år etter HIV/AIDS har man ennå ingen vaksine for denne sykdommen. Det samme gjelder Ebola. Begge er forårsaket av virus.
Nå er koronaviruset et ganske kjent virus, noe som vil gjøre prosessen – håper man – enklere og raskere. Likevel: Rekorden for utviklingen av en ny vaksine er fire år. Det er et ekstremt optimistisk scenario, sier ekspertene.
En hel verden følger spent med på den lange oppoverbakken. De første meterne i denne bakken er selve vaksinen. Så skal den testes i flere faser – og godkjennes. Deretter kommer masseproduksjonen av den. Og distribusjonen. Og ny evaluering – er den trygg? Hjelper den på massebasis?
I fase 1 blir vaksinen testet på noen titalls personer. I fase to er dette tallet økt til noen få hundre. I fase tre blir den testet på noen tusen personer.
Det går måneder mellom disse fasene fordi forskerne trenger tid til å evaluere resultatet. Det man evaluerer er selvfølgelig hvorvidt vaksinen virker etter hensikten. Og ikke minst: hvorvidt den faktisk øker sjansen for å bli smittet av Covid-19 eller gjør sykdommen verre hvis en person først har blitt smittet.
Det kalles «vaccine-induced enhancement», og har skjedd før – i enkelte, tidlige HIV-medisiner og Denguevirus-vaksine.
«Den brutale sannheten bak disse rosenrøde prognosene er at en vaksine antakelig ikke vil se dagens lys i overskuelig fremtid,» skriver New York Times etter å ha intervjuet dusinvis av eksperter.
Pr. i dag er hele 254 medisinske behandlingsmetoder og 95 vaksiner knyttet til Covid-19 på forsknings- eller utviklingsstadiet i en rekke land. Normalen for medisiner er at bare ti prosent av alle som når fasen for kliniske forsøk får sitt OK-stempel fra det amerikanske Food and Drug Administration. (Andre land, som f.eks. Kina, har andre godkjenningsprosedyrer.) I vektskålen ligger også det faktum at en fremtidig vaksine vil være mangelvare de første ukene – kanskje lenger. Det kan få myndighetene i det landet som utvikler en fullgod vaksine til å sørge for egne innbyggere først.
Tidspresset har gjort at det omstendelige og tidskrevende arbeidet knyttet til vaksineutvikling har blitt kortet ned eller endog hoppet over. Vil en vaksine, når den kommer, virke etter hensiken? Vil den være trygg? Vil det kunne produseres nok doser?
«Den potensielle Covid-19-vaksinen som nå ligger i startgropa vil ha større sannsynlighet for å feile på grunn av den raske marsjen gjennom forskningsstadiet,» sier cellebiolog Robert van Exan til New York Times. Han ser for seg et tidsperspektiv der en vaksine tidligst når markedet i 2021/2022, og selv et slikt scenario vil være «veldig optimistisk og med ganske lav sannsynlighet.»
Hundretusener av mennesker må injiseres med en vaksine før man vet om den virker. Og den må produseres innenfor et system som allerede er i knestående etter masseproduksjon av alt mulig annet innenfor virusvern.
Mot slutten av året, sa Modernas toppledere. Og så solgte de jaggu aksjene sine
Problemet med forsøksvaksiner er at man knapt kan lete etter friske personer for deretter å infisere dem. Ikke i stort nok antall. Et dødelig virus – som korona – gjør at denne prosessen uvegerlig må skride ganske langsomt fram. Man venter derfor gjerne til et tilstrekkelig antall mennesker allerede har pådratt seg sykdommen og injiserer dem. Paradoksalt nok vil denne prosessen miste tempo dersom pandemien kommer under kontroll, med færre smittede.
Men hva da med det Cambridge, Massachusetts-baserte selskapet Moderna som sier de kan ha en vaksine klar i januar neste år eller endog mot slutten av dette året?
Moderna er et bioteknologiselskap som lager helt eksperimentell vaksine. Den er basert på såkalt messenger RNA – mRNA – et syntetisk RNA som kan injiseres i pasienten slik at de kan lage sine egne antistoffer. Hopp over det tekniske, og det koker ned til at en slik vaksine ikke trenger å lages i store mengder for deretter å renses. Det gjør vaksinen lettere – og mye raskere – å produsere. Moderna er allerede i fase 1 av testingen (pr. mai 2020) og starter fase to i juli.
Men de optimistiske meldingene kommer med noe sand i maskineriet. Foreløpig er det bare et titall personer som har deltatt i forsøkene, og ingen vet om selskapet vil klare å skaffe nok testpersoner utover sommeren og høsten.
Hva mer er: «På den annen side,» sier Dr. van Exan, «har det aldri noensinne blitt laget en RNA-vaksine for mennesker.» Moderna har aldri tidligere utviklet en vaksine.
Kan det lykkes? «Yeah, it could work,» sier Fred Ledley, som bærer den fornemme tittelen – i sitt hjemland – professor of natural biology and applied sciences ved Bentley-universitetet. «Men ser man på sjansen for suksess så vil jeg si at det er en lavere probabilitet for godkjenning og at testperioden vil måtte vare lenger.»
William Haseltine er ikke bare skeptisk, han valser hele forsøket nord og ned.
Haseltine, en tidligere professor ved Harvard Medical School, har en imponerende merittliste og er mest kjent for sitt banebrytende arbeid med HIV og AIDS og menneskets genom samt for å ha grunnlagt to forskningsavdelinger for kreft og HIV/AIDS.
«Testprogrammet (til Moderna, red.) er ikke imponerende,» sier han til CNN med henvisning til at det presenterte resultatet – i skrivende stund – omfatter åtte personer. «Studien har ingen underliggende data, hvilket betyr at vi ikke vet noe om hva som har skjedd.»
«This is abnormal» — er uttrykket han bruker om den manglende presentasjonen av underliggende data.
På spørsmål om når han tror vi vil ha en vaksine, svarer han:
«Spørsmålet er «om» vi får en vaksine, ikke «når.» Hvis vi ikke kjenner til «om» kan vi heller ikke svare på «når».
Man vet imidlertid akkurat når topplederne i Moderna solgte aksjepostene sine og tjente millioner. Det skjedde etter at aksjekursene hadde skutt i været som følge av offentliggjøringen av de «vellykkede» teststudiene.
Kanskje forventer de at aksjene vil stupe igjen i nær fremtid. For slik er kravet til vaksine i USA at det tar minst et år bare å få en godkjenning fra FDA.
Om Moderna har en vaksine klar mot slutten av året, skal den fortsatt gjennom denne prosessen. Etter ett år vil den bli godkjent – eller ikke godkjent. Og så skal den produseres og sendes ut til hele verden.
Joda, prosessene knyttet til en Covid-19-vaksine vil helt sikkert bli speedet opp. Men ingen – sverger ekspertene – kommer til å være villig til å ofre sikkerheten på pandemiens alter. Det kan godt være at vi er tilbake i en post-korona-verden lenge før vi får en vaksine.
FOTO: SHUTTERSTOCK
Publisert i Globalt Perspektiv den 25. mai 2020.
